Um projeto de lei em tramitação na Câmara dos Deputados visa estabelecer novas regras para o uso de medicamentos manipulados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A proposta, assinada pela deputada Silvia Cristina (PP-RO), busca alterar a Lei de Vigilância Sanitária (Lei 6.360/76) com o objetivo de priorizar o uso de medicamentos industrializados, considerados mais seguros devido a rigorosos controles de qualidade e padronização.
De acordo com o texto, a utilização de preparações magistrais e oficinais em recém-nascidos internados só será permitida em situações excepcionais. Para que isso ocorra, será indispensável comprovar a ausência de um produto industrializado equivalente disponível no mercado. Alternativamente, um laudo médico detalhado deverá justificar o benefício clínico do medicamento manipulado em comparação com a opção industrializada.
A proposta também impõe a obrigatoriedade de arquivamento, por um período mínimo de cinco anos, de todas as justificativas técnicas, prescrições e contratos relacionados ao uso desses medicamentos. Essa documentação deverá permanecer à disposição das autoridades sanitárias para fiscalização.
Em caso de danos a pacientes decorrentes de falhas na qualidade da manipulação, o projeto estabelece que a farmácia será diretamente responsabilizada nas esferas civil, criminal e administrativa. A intenção é garantir que a manipulação de medicamentos seja reservada apenas para cenários onde não há alternativas industrializadas disponíveis, salvaguardando a saúde dos bebês mais vulneráveis.
A deputada Silvia Cristina justifica a iniciativa apontando a extrema fragilidade dos neonatos em UTIs, onde pequenas variações na dosagem ou estabilidade de um medicamento podem ter consequências fatais ou causar sequelas permanentes. Ela argumenta que a fiscalização sanitária sobre medicamentos manipulados é notoriamente menos abrangente, o que eleva os riscos em comparação aos produtos industrializados. A medida visa, portanto, alinhar-se às diretrizes de redução da mortalidade infantil e prevenção de erros de medicação em prematuros.
O Projeto de Lei 6207/25 tramita em caráter conclusivo e será analisado pelas comissões de Saúde; de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Após a aprovação na Câmara, a matéria seguirá para análise do Senado.